中监所派员赴法国兽药评审中心交流学习

2019-12-19 14:59中国兽医药品监察所

  20191028日至124日,中国兽医药品监察所派出赵耘、肖璐赴法国兽药评审中心(以下简称ANSES)执行兽用生物制品审评技术跟班学习任务,全程跟随ANSES评审员对兽医免疫学制品的申报资料进行审查活动。  

  ANSES兽用免疫学制品评审部门由8名工作人员组成,采用专职评审方式对兽用免疫学制品(不包括诊断制品)进行市场准入的审查工作。欧盟目前分为本国注册、互认注册、多国注册、全欧盟注册4个注册类型,获得批准后可在本国或者欧洲的多个国家进行销售。审查中以欧洲药典、EMDA等文件为原则,同时根据不同制品的具体情况进行考虑。在培训过程中,ANSES人员对我方人员进行了10余次专项培训,主要对欧洲兽药注册的程序及类型、安全检验、效力检验、生产过程质量控制等方面进行了详细的讲解,介绍了安全检验、效力检验需要提供的技术资料范围及报告编写原则。 

  根据ANSES工作程序和技术资料要求,在法方人员指导下,我方人员对以往注册申报材料进行了审查,并对审查和培训过程中我方提出的相关问题进行了广泛的交流。 

    此次跟班培训,进一步深入了解了欧洲及法国兽药评审工作程序和技术资料要求及主要评审原则,对推进我国兽用生物制品评审工作具有重要意义。
 
(中监所生药评审处供稿)

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